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第六章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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1.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：品名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏 |
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中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：品名、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏 |
2.分析方法的驗證：
準(zhǔn)確度：回收率(%) 包括測定方法和數(shù)據(jù)要求
精密度：重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性和數(shù)據(jù)要求(標(biāo)準(zhǔn)偏差)
專屬性：包括鑒別試驗、含量測定和限量檢查，采用的方法能正確測出被檢成分。
檢測限：被測物質(zhì)能被檢出的最低量，直觀法、信噪比法、數(shù)據(jù)要求。
定量限：被測成分能被定量測定的最低量。
線性：在設(shè)計范圍內(nèi)，測試結(jié)果與供試品中被測物濃度呈正比關(guān)系
范圍：達到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。
耐用性：測定條件有小的變動使，測定結(jié)果不受影響的承受程度。
